查看"/>
查看公告日期：2021-04-10
健康元药业集团 关于获得药物临床试验批准通知书的公告证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2021-050健康元药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局签发的关于富马酸福莫特罗吸入气雾剂以及莫米松福莫特罗吸入气雾剂的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：一、批准通知书主要内容（一）富马酸福莫特罗吸入气雾剂英文名/拉丁名：Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol剂型：吸入气雾剂申请事项：临床试验注册分类：化学药品2.2类上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司生产企业：深圳太太药业有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年1月13日受理的富马酸福莫特罗吸入气雾剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的临床试验。（二）莫米松福莫特罗吸入气雾剂英文名/拉丁名：Mometasone Furoate and Formoterol Fumarate DihydrateInhalation Aerosol剂型：吸入气雾剂申请事项：临床试验注册分类：化学药品3类上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司健康元药业集团 关于获得药物临床试验批准通知书的公告生产企业：深圳太太药业有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年2月2日受理的莫米松福莫特罗吸入气雾剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于哮喘的临床试验。二、药物研发及相关情况上述药品均为本公司自主研发产品，并获得国家科技重大专项项目支持。本公司首次提交富马酸福莫特罗吸入气雾剂注册获得受理时间为2021年1月13日，受理号为 CXHL2100024、CXHL2100025。本公司首次提交莫米松福莫特罗吸入气雾剂注册获得受理时间为 2021 年 2 月 2 日，受理号为 CYHL2100011、CYHL2100012。富马酸福莫特罗为速效、长效 β2受体激动剂，能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用，可广泛用于哮喘和慢性阻塞性肺病治疗。糠酸莫米松为吸入糖皮质激素，两者均是哮喘长期治疗的一线药物。两者联合使用，可治疗轻症哮喘，也可作为缓解药物按需使用，全面提高哮喘患者的治疗效果。在常量吸入糖皮质激素不能良好控制的中、重度哮喘中，加用福莫特罗可显著改善患者症状（尤其是夜间症状）。两种药品开发剂型均为混悬型吸入气雾剂，具有稳定性好，便于携带，使用方便等优势，可提高患者用药依从性。截至本公告日，公司累计直接投入富马酸福莫特罗吸入气雾剂的研发费用约为人民币 1,668.66 万元；公司累计直接投入莫米松福莫特罗吸入气雾剂的研发费用约为人民币 1,371.53 万元。三、同类药物市场状况富马酸福莫特罗吸入气雾剂为2.2类改良型新药，根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内仅本公司申报本品并获批临床。莫米松福莫特罗吸入气雾剂（商品名为Dulera®）最早由美国MerckSharp&Dohme Limited公司研发，2010年6月22日获FDA批准上市，国内目前尚无该复方吸入气雾剂产品进口及上市。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，除原研外，国内共有4家企业（包括本公司）获批临床。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内富马酸福莫特罗相关吸入制剂（包含单健康元药业集团 关于获得药物临床试验批准通知书的公告方吸入制剂和复方吸入制剂）产品2020年度终端销售金额约为人民币14.5亿元，其中单方吸入制剂富马酸福莫特罗吸入粉雾剂约为人……[点击查看PDF原文][查看历史公告]
提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
转载自: 600380股吧 http://600380.h0.cn
公司名称：健康元
股票代码：sh600380
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：深圳
公司全称：健康元药业集团股份有限公司
英文名称：Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd.
公司简介：健康元公司成立于1992年，2001年沪市主板上市。公司主要从事医药产品及保健食品研发、生产及销售，业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。化学制剂为公司第一大收入来源，覆盖呼吸系统、消化...
注册资本：19.1亿
法人代表：朱保国
总 经 理：俞雄
董 秘：赵凤光
公司网址：www.joincare.com
